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技術文章

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醫療器械中環氧乙烷EO和ECH殘留檢測方法
時間:2019-04-26 點擊次數:11502

醫療器械中環氧乙烷EO和ECH 殘留檢測方法(頂空氣相色譜法)
一、分析目的
環氧乙烷(EO)和(ECH)是一種刺激體表,具有急性毒性,對體內器官系統造成損傷,,因此國家標準要求對醫療器械產品中EOheECH殘留進行定量檢測
二、執行標準
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、操作步驟
EO標準液配置
取外部干燥的50ML容量瓶,加入約30ML水,加瓶塞,稱重,用注射器加入約0.6ML環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷種類,加入至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液,作成標準液
ECH標準液的制備
對裝有約60ML水的100mL容量瓶稱重,向容量瓶中滴加ECH(100mg),再次稱重冰機算二次稱重之差,然后用水稀釋至滿容量并搖勻,不用試將準備液存于冰箱
防止ECH標準液至室溫,制備至少三個濃度的工業標準液,在作為標準曲線應用之前,檢驗這些濃度的GC響應線性,標準液的大弄對應超過被測試樣的ECH,每種標準稀釋液重復向氣相色譜中進樣1uL-5uL得到結果,ECH濃度檢測范圍3ppm到100ppm
四、儀器配置
儀器:GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。
頂空進樣器     全自動  16個工作位  贈送200支頂空瓶
色譜工作站       N2000 雙通道(電腦、打印機自配)
氫氣發生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
五、色譜條件
色譜柱:DB-1 30m*0.32mm 毛細管柱
柱溫:120℃。
檢測器:150℃。
氣化器:150℃。
載氣量:氮氣:35mL/min。
氫氣:35 mL/min。
空氣:350mL/min。
六、頂空條件
載氣:0.04Mpa      加壓:0.1MP        
樣品:80℃(10min)  管線:90℃    定量閥:80℃  
七:分析譜圖

ECH 多點校正曲線

EO 多點校正曲線

 

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